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总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进期有效性
总要求
组织应：
·识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
·确定这些过程的顺序和相互作用；
·确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
·确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监视；
·监视、测量和分析这些过程；
·实施必要的措施以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
文件要求
总则：
质量管理体系文件应包括：
·形成文件的质量方针和质量目标；
·质量手册；
·本标准所要求的形成文件的程序；
·组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
·本标准所要求的记录
质量手册
组织应编制和保持质量手册质量手册包括：
·质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性；
·为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
·质量管理体系过程之间的相互作用的表述
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件应依据质量手册的要求进行控制
应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制：
·文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的；
·必要时对文件进行评审与更新并再次批准
·确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
·确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
·确保文件保持清晰、易于识别；
·确保外来文件得到识别并控制其分发；
·防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作
废文件时对这些文件进行适当的标识
记录控制
应建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
记录应保持清晰、易于识别和检索
应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制
管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据：
·向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
·制定质量方针；
·确保质量目标的制定；
·进行管理评审；
·确保资源的获得
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
·与组织的宗旨相适应；
·包括对满足要求和持续改进质量管理体系
有效性的承诺；
·提供制定和评审质量目标的框架；
·在组织内得到沟通和理解；
·在持续适宜性方面得到评审
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容......
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