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4.2文件要求
4.2.1总则
1.理解要点
1.1本节明确了质量管理体系文件的类型即包括五类：
a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）
b）质量手册
c）程序（本标准要求）
d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
e）质量记录（本标准要求见4.2.4）
1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针质量方针
质量目标或质量目标
质量手册质量手册
程序程序文件
质量记录作业指导书
表格、记录
表1表2
表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件作业指导书本身也属程序的范畴
当组织的程序较多时往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分
离出来
1.3质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向
（GB/T19000-20xxidtISO9000：20xx3.2.4）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-20xxidtISO9000：20xx3.2.5）
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件因为其是组织所追求的方向和目的
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的
1.4质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述
1.5程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
1）文件控制（标准4.2.3）
2）质量记录的控制（标准4.2.4）
3）内部审核
4）不合格品控制（标准8.3）
5）纠正措施（标准8.5.2）
6）预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件但并不代表任何组织只需要5个程序文件
1.6所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制往往上述的5个程序是不足够的因此应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度
1）组织的规模和活动的类型
2）过程及其相互作用的复杂程度
3）人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作而人员的能力越强所需的文件越少人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断
1.7质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处主要包括：
1.7.1管理职责记录、管理评审记录
1.7.2资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录
1.7.3产品实现类记录：
1）实现过程及产品满足要求提供证据的记录
2）产品要求评审记录
3）设计输入记录
4）设计评审记录
5）设计验证
6）设计确认记录
7）设计更改记录
8）供方评价记录
9）产品唯一性标识记录
10）顾客财产报告
11）设备校准和验证记录
1.7.4测量分析和改进类记录
12）内部质量审核
13）产品监视和测量
14）不合格品
15）纠正措施
16）预防措施
1.8文件的形式
文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
2.实施步骤及方法建议
2.1最高管理者确定质量方针和目标（见）
2.2分析确定质量体系过程并结合质量目标的要求
2.3根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述
2.4编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格
2.5编制质量手册
3.程序要求
4.错误的理解
4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件
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