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一、质量管理体系（标准条款：４）
1、质量手册（标准条款4.2.2）
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序
（3）对标准的剪裁不合理
（4）质量手册不是最高管理者签发
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致
（7）程序文件与质量手册不协调一致
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控
（4）发布的文件无批准人
（5）不能识别文件的修订状态
（6）未标识保存的作废文件
（7）外来文件没有办理识别性的手续
（8）未对文件进行定期评审
（9）文件的发放没有控制随便复制
（10）保管不善不能迅速出示文件
（11）文件更改记录没有或不适当
（12）文件被非授权人复制或更改
（13）现场使用的文件不是有效版本或有效版本与作废版本并存
3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳人控制范围
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法
（3）质量记录保存环境不符合要求
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法
（5）质量记录填写不全质量记录上无记录者签名

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